ISO 13485 est une norme internationale qui détaille les exigences d'un système de gestion de la qualité (SMQ) pour les organisations impliquées dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d'un dispositif médical.
Avec plus de 12 ans d'expertise et des consultants ISO 13485 à travers le Maroc, nos services de conseil en dispositifs médicaux sur mesure fournissent une assistance pour la mise en œuvre, la maintenance et l'amélioration continue des systèmes de gestion du SMQ conformément à la norme ISO 13485.

La norme ISO 15189 définie tout d'abord les exigences en matière d'organisation et de management imposées aux laboratoires de biologie médicale. Ces exigences détaillent les aspects liés à l'organisation, l'entité légale et la conduite éthique sur laquelle tous les acteurs du laboratoire doivent s'engager. En particulier pour garantir qu'il n'existe aucune situation de conflits d'intérêt susceptibles d'influencer la qualité des résultats d'analyses.